国务院关于修改《医疗 器械监督管理条例》的决

      |      2021-04-06 15:50:51

索 引 号:   000014349/2017-00099   主题分类:   卫生、体育\医药打点  
发文构造:   国务院   成文日期:   2017年05月04日  
标  题:   国务院关于修改《医疗器械监视打点条例》的抉择  
发文字号:   国令第680号   宣布日期:   2017年05月19日  
主 题 词:        
 


中华人民共和国国务院令

第680号


现发布《国务院关于修改〈医疗器械监视打点条例〉的抉择》,自发布之日起施行。

                        总理 李克强

                          2017年5月4日


国务院关于修改《医疗器械

监视打点条例》的抉择


国务院抉择对《医疗器械监视打点条例》作如下修改:

一、将第十八条修改为:“开展医疗器械临床试验,该当凭据医疗器械临床试验质量打点类型的要求,在具备相应条件的临床试验机构举办,并向临床试验提出者地址地省、自治区、直辖市人民当局食品药品监视打点部分存案。接管临床试验存案的食品药品监视打点部分该当将存案环境传递临床试验机构地址地的同级食品药品监视打点部分和卫生计生主管部分。

“医疗器械临床试验机构实行存案打点。医疗器械临床试验机构该当具备的条件及存案打点步伐和临床试验质量打点类型,由国务院食品药品监视打点部分会同国务院卫生计生主管部分拟定并发布。”

二、将第三十四条第一款、第二款归并,作为第一款:“医疗器械利用单元该当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场合和条件。医疗器械利用单元该当增强对事恋人员的技能培训,凭据产物说明书、技能操纵类型等要求利用医疗器械。”

增加一款,作为第二款:“医疗器械利用单元设置大型医用设备,该当切合国务院卫生计生主管部分拟定的大型医用设备设置筹划,与其成果定位、临床处事需求相适应,具有相应的技能条件、配套设施和具备相应资质、本领的专业技能人员,并经省级以上人民当局卫生计生主管部分核准,取得大型医用设备设置许可证。”

增加一款,作为第三款:“大型医用设备设置打点步伐由国务院卫生计生主管部分会同国务院有关部分拟定。大型医用设备目次由国务院卫生计生主管部分商国务院有关部分提出,报国务院核准后执行。”

三、将第五十六条第一款、第二款归并,作为第一款:“食品药品监视打点部分该当增强对医疗器械出产策划企业和利用单元出产、策划、利用的医疗器械的抽查检讨。抽查检讨不得收取检讨费和其他任何用度,所需用度纳入本级当局预算。省级以上人民当局食品药品监视打点部分该当按照抽查检讨结论实时宣布医疗器械质量通告。”

增加一款,作为第二款:“卫生计生主管部分该当对大型医用设备的利用状况举办监视和评估;发明违规利用以及与大型医用设备相关的太过查抄、太过治疗等景象的,该当当即更正,依法予以处理惩罚。”

四、第六十三条增加一款,作为第三款:“未经许可擅自设置利用大型医用设备的,由县级以上人民当局卫生计生主管部分责令遏制利用,给以告诫,充公违法所得;违法所得不敷1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单元提出的大型医用设备设置许可申请。”

五、将第六十四条第一款修改为:“提供虚假资料可能采纳其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械出产许可证、医疗器械策划许可证、大型医用设备设置许可证、告白核准文件等许可证件的,由原发证部分取消已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单元提出的医疗器械许可申请。”

六、第六十六条增加一款,作为第二款:“医疗器械策划企业、利用单元推行了本条例划定的进货磨练等义务,有充实证据证明其不知道所策划、利用的医疗器械为前款第一项、第三项划定景象的医疗器械,并能如实说明其进货来历的,可以免予惩罚,但该当依法充公其策划、利用的不切正当定要求的医疗器械。”